Rencontre avec INITS : un partenaire stratégique pour les biotechs et startups santé

Chez Angels Santé, nous sommes toujours attentifs aux solutions qui permettent à nos startups de franchir les étapes critiques de leur développement. INITS en est un excellent exemple. Fondée en 2013 par Amel HADRI, l’entreprise s’est d’abord imposée par son expertise en conseil avant de franchir une nouvelle étape : offrir aux jeunes entreprises en santé un environnement complet pour produire elles-mêmes leurs lots cliniques, du R&D au GMP.

Amel HADRI, CEO & Founder, et Christelle ROCHON, Head of Strategic Partnerships & BD, présentent un modèle pensé pour combler un vrai manque dans la chaîne de développement pharmaceutique.

Un modèle conçu pour combler un manque majeur dans la chaîne de développement

Les biotechs savent concevoir et optimiser leurs molécules en laboratoire. Mais passer à la production conforme aux standards GMP reste souvent un obstacle : manque d’expertise, absence d’infrastructures, coûts élevés, délais des CDMO…

« C’est exactement pour répondre à ces difficultés qu’INITS SMO a été créée », explique Amel HADRI. L’entreprise met à disposition des équipes, des équipements, des salles propres et un accompagnement réglementaire complet, permettant aux biotechs de produire leurs propres lots tout en étant encadrées par des spécialistes.

Une offre end-to-end intégrée, de la substance active au produit fini

INITS propose aujourd’hui un service end-to-end, couvrant :

• la bioproduction dans 7 salles propres entièrement équipées,
• l’encadrement technique et réglementaire,
• les opérations qualité (QA/QC),
• la gestion de projet et la formation des équipes,
• le supply & maintenance,
• la stérilisation, le fill & finish, le conditionnement secondaire et la libération de lots.

Ce modèle intégré, rare en France, permet d’accompagner les biotechs jusqu’aux phases cliniques I, II et III tout en conservant la maîtrise de leur process.

L’un des atouts majeurs d’INITS réside dans la SA25 de Cytiva, un isolateur robotisé gloveless. Ce système réduit fortement le risque de contamination humaine, s’adapte à de très petits comme à de grands volumes et accepte plusieurs formats (flacons, seringues, cartouches). INITS est le premier site français à l’utiliser, offrant ainsi aux biotechs la possibilité de produire leurs lots cliniques précoces en toute sécurité et conformément aux standards GMP les plus récents.

Un partenaire clé pour les biotechs et les startups d’Angels Santé

L’installation, la qualification et la formation des équipes avancent selon le planning, et les premiers lots GMP pourront être réalisés dès juin 2026.

Avec ce modèle SMO (Shared Manufacturing Organization), INITS offre aux startups un accès à des capacités GMP flexibles à un coût maitrisé et compétitif et à un environnement structuré pour sécuriser leur passage clinique et ainsi dérisquer leur projet.

Pour nos startups accompagnées, cela représente une opportunité concrète :

• garder la maîtrise de leur technologie,
• gagner du temps et limiter les coûts,
• éviter les transferts longs et risqués vers des CDMO.

Comme le souligne Christelle ROCHON : « notre rôle est de donner aux biotechs tout ce dont elles ont besoin pour produire leur propre produit dans un environnement pharmaceutique sécurisé. »

INITS illustre parfaitement l’accompagnement stratégique que nous recherchons pour nos startups santé : sécuriser le développement tout en conservant flexibilité et contrôle sur leur innovation.